輝瑞

輝瑞(PFE.US)今日宣布其PD-1靶向單抗sasanlimab在關鍵3期CREST試驗中達到主要終點。Sasanlimab與卡介苗(BCG)聯合作爲誘導治療(有或無維持治療)時，可顯著改善BCG初治、高風險非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的無事件生存期(EFS)。根據新聞稿，如果獲批，sasanlimab將成爲首個與BCG聯合使用、顯著延長該患者群體EFS的PD-1抑制劑。輝瑞計劃與全球監管機構討論這些數據，以支持潛在的監管申請。

每年約有10萬名患者確診爲高風險非肌層浸潤性膀胱癌。對于此類患者，BCG誘導治療聯合後續維持治療已成爲數十年來的標准療法。然而，仍有40-50%的患者會出現複發性疾病，這通常導致需要進行根治性膀胱切除術，該手術伴隨顯著的風險。而保留膀胱的治療選擇依然非常有限。對于初治高風險NMIBC患者，這一領域存在顯著的未滿足需求，而在過去叁十多年中，可供選擇的治療方案幾乎沒有發生變化。

CREST是一項隨機、開放標簽3期試驗。分析顯示，該試驗達到由研究者評估的主要終點EFS。結果顯示，與單獨使用BCG(誘導和維持治療)相比，sasanlimab聯合BCG在臨床上展現了顯著療效，並實現了統計學上的顯著改善。