復宏漢霖

複宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)(HLX13)一線治療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者的1/3期臨床研究于中國境內完成首例患者給藥。

本研究爲一項多中心、隨機、雙盲、平行對照1/3期臨床研究，旨在評估 HLX13與其塬研藥YERVOY® (美國市售和歐盟市售)在既往未經治療的不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者中的藥代動力學(PK)特徵、有效性、安全性和免疫塬性相似性。合格的受試者將按2:1:1的比例隨機分配至叁組，在前4 個周期，受試者每3周接受一次HLX13、美國市售的YERVOY®或歐盟市售的 YERVOY®治療，叁組均聯合納武利尤單抗。隨後每4周接受一次納武利尤單抗治療，最多10個周期。主要PK終點爲從給藥前至首次給藥後21天的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-21d)和穩態給藥間隔內血藥濃度-時間曲線下面積(AUCss);主要有效性終點爲由獨立放射學審查委員會(IRRC)根據實體腫瘤臨床療效評價標准(RECIST v1.1)評估的直至第24周的最佳客觀緩解率 (ORR)。次要終點包括其他PK參數、其他有效性評估、安全性及免疫原性。

HLX13是該公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細胞癌的治療。伊匹木單抗是全人、具有κ輕鏈的抗CTLA-4(細胞毒T淋巴細胞相關抗原4，又稱CD152)的IgG1型單克隆抗體，通過阻斷CTLA-4與配體的結合，增強免疫反應進而達到殺傷腫瘤的目的。2023年12月，HLX13在中國健康男性受試者中開展的1期臨床研究完成首例受試者給藥。2025年4月，公司與Sandoz AG簽訂許可協議，據此，公司向Sandoz AG授出獨家許可，供其于美國、約定的歐洲地區、日本、澳大利亞及加拿大商業化HLX13。